La norma enviada por el Ministerio de Sanidad regula dos aspectos cruciales de los medicamentos y productos sanitarios: la financiación por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y la fijación de precios.
Esta regulación afecta a todos los operadores: laboratorios, fabricantes y comercializadores, entidades de distribución y oficinas de farmacia. También influye en las diferentes Administraciones sanitarias, en los ciudadanos como usuarios de medicamentos y productos sanitarios y en las cuentas públicas.
El sector farmacéutico y de productos sanitarios ha sido objeto de especial atención por las autoridades de defensa de la competencia, tanto desde la óptica de promoción de la competencia y regulación económica eficiente como de investigación de conductas anticompetitivas y concentraciones empresariales. Desde la función de promoción de la CNMC, destacan, entre otros, el Informe sobre el Proyecto de Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios o el reciente Estudio sobre el mercado de distribución minorista de medicamentos en España.
La CNMC es plenamente consciente de la necesaria protección de la salud de los ciudadanos y en especial de la necesidad de preservar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad en condiciones de equidad a precios accesibles.
Conviene recordar que una intervención pública a través de la fijación de precios constituye una limitación de la libertad de empresa constitucionalmente reconocida (art. 38 Const. 78). Como tal, debería justificarse debidamente tanto su necesidad como proporcionalidad. Además, no se ha demostrado que la intervención de precios sea ni la única ni la mejor de las opciones disponibles por la Administración; y tampoco que se deba intervenir con tanta intensidad como en la regulación española, donde la intervención acaba resultando en una fijación directa de precios y de márgenes. De especial gravedad además, es la ampliación de estas medidas regulatorias de especial intensidad a los productos sanitarios, de naturaleza totalmente diferente a los medicamentos.
Sobre este tema, la CNMC sugiere potenciar medidas distintas a la intervención de precios como aquellas del lado de la demanda, de conveniente extensión, y que presentan un marcado componente pro competitivo y con probada eficacia para reducir la factura del gasto público farmacéutico. Si se mantiene la intervención de precios, recomienda que ésta tenga lugar con menor intensidad y amplitud, y los mecanismos de intervención se diseñen cuidadosamente con especial consideración de los fundamentos microeconómicos, en la órbita de la fármaco economía. También aconseja la evaluación fármaco-económica en la decisión de fijación de precios; y el aumento de la transparencia, limitando el margen de discrecionalidad de la Administración,
Además, la CNMC estima pertinente realizar otras recomendaciones como son:
- El desarrollo preciso y efectivo de los criterios de financiación y fijación de precios ya previstos en el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
- La generalización de la evaluación económica rigurosa en la toma de decisiones (tanto iniciales como su seguimiento y revisión). En particular debe desarrollarse el principio de coste-efectividad y valorarse la introducción del método de fijación de precios basado en el valor.
- El régimen de regulación de precios previsto para los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica resulta rechazable puesto que supone extender el intenso régimen de regulación de precios de medicamentos a unos productos (gasas, vendas, absorbentes para incontinencia y otros) sin tales características ni singularidades. Se recomienda eliminar el régimen introducido, especialmente la regulación de márgenes y la reserva de dispensación en farmacias. En su lugar cabe extender mecanismos de aprovisionamiento competitivos y la ampliación del sistema de agrupaciones homogéneas.
- Concreción de los mandatos de suministro de información de facturación de medicamentos hospitalarios así como su seguimiento y evaluación. No solo el volumen de unidades consumidas sino su precio y el volumen de gasto total, actualmente desconocido.
- Los márgenes a los que se remite el PRD resultan cuestionables por su justificación, configuración, nulo incentivo a la eficiencia de operadores y proporcionalidad. Se recomienda valorar sistemas alternativos de retribución.
- Se recomienda eliminar la limitación a los descuentos sobre el precio de los medicamentos objeto de publicidad dirigida al público y no sujetos a prescripción médica.
En informe de la CNMC también hace referencia al régimen de precios notificados, al régimen de precios seleccionados o a los procedimientos de intercambio de información.
La CNMC es el organismo independiente regulador de los mercados y que garantiza y promueve una competencia efectiva. Este informe se emite a solicitud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en ejercicio de las competencias consultivas de la CNMC, en aplicación del artículo 5.2 de la Ley 3/2013, de 4 de junio, de creación de la CNMC.
