• El Ministerio de Sanidad prepara un nuevo Real Decreto que sustituye la necesidad de autorización previa por una declaración responsable en algunos productos “de bajo impacto en la salud”.
• El nuevo Real Decreto prohibirá otorgar primas a los profesionales de la salud y regulará el patrocinio de las reuniones científicas.
• La CNMC invita al Ministerio a reevaluar en el futuro nuevos productos y recomienda introducir más precisión en aspectos como la accesibilidad y la definición de los productos sanitarios.

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha analizado el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios (IPN/CNMC/003/24).
 
La norma actualiza el contenido permitido en este tipo de publicidad, así como los procedimientos administrativos que deben seguir las empresas para poder emitir sus anuncios.
 
Por regla general, la emisión de publicidad de un producto sanitario requiere una autorización administrativa previa. Sin embargo, con la nueva norma bastará con incluir una declaración responsable en determinadas categorías de productos sanitarios (por ejemplo, lentes de contacto, gafas, productos de fijación de prótesis dentales, preservativos o test de embarazo).
 
La norma también regulará la promoción de productos sanitarios ante profesionales de la salud. Este tipo de publicidad no requiere autorización previa ni declaración responsable, pero se prohibirá otorgar primas o ventajas económicas a los profesionales sanitarios. Además, se regulará el patrocinio de reuniones científicas.  
 
Recomendaciones de la CNMC

La CNMC valora de forma positiva la norma, en especial la sustitución de la exigencia de autorizaciones por declaraciones responsables para ciertos productos. En cualquier caso, se invita a continuar con el proceso de reevaluación permanente en el futuro. En su informe, la CNMC señala las siguientes observaciones:

• Las obligaciones de accesibilidad para los productos sanitarios deberían incluirse expresamente en la norma, si se valora establecerlas.
• No se considera justificado que los productos sanitarios in vitro de autodiagnóstico (como un test de embarazo o de Covid-19) se vendan exclusivamente en farmacias (ver nota de prensa). Esta recomendación debería llevar a la eliminación en la actividad publicitaria de la frase “de venta exclusiva en farmacias”.
• La identificación de los productos que pueden acogerse al régimen de declaración responsable podría definirse de forma más clara (artículo 12 del proyecto). Bastaría mantener la condición de su presencia o no en el Anexo II del proyecto normativo.
• La exigencia de la leyenda “Este producto sanitario tiene o podría tener efectos secundarios y/o contraindicaciones. Lea el etiquetado y las instrucciones de uso en www.xxx.es antes de utilizarlo” después de la pieza publicitaria debería definirse de forma más clara para saber si afecta a todos los tipos de publicidad, como podría ser en el caso del patrocinio.

La CNMC puede actuar de manera consultiva, pudiendo ser consultada por las Cámaras Legislativas, el Gobierno, los departamentos ministeriales, las Comunidades Autónomas, las Corporaciones locales, los Colegios Profesionales, las Cámaras de Comercio y las Organizaciones Empresariales y de Consumidores y Usuarios (de acuerdo con el artículo 5.2 de la Ley 3/2013, de 4 de junio, de creación de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia) o de oficio (de acuerdo con el artículo 5.1.h). 
 
Contenido relacionado:

• IPN/CNMC/003/24
• Nota de prensa (30/06/2023): La CNMC recomienda eliminar la exclusividad de venta en farmacia de los productos de autodiagnóstico

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